医药专题研究:GLP-1减肥赛道正当时

宝源胜知-李如东   2024-04-26 本文章231阅读

      随着肥胖人群的不断增长,减重需求日益旺盛,全球减肥药市场规模不断扩增。根据GlobalData估计,受GLP-1类药物全球研发热潮和相关产品在减肥适应症上的亮眼临床数据驱动,到2031年全球减肥药物市场规模将达到371亿美元,2021年-2031年复合年均增长率为31.3%。中国减肥药市场也有望实现快速增长,未来空间广阔。

      胰高糖素样肽-1(GLP-1)类药物能够有效治疗糖尿病并控制体重,可以有效促进胰岛素分泌来降低血糖,同时可以增加饱腹感,减少能量摄入,并帮助健康、糖尿病和肥胖人群减轻体重。进来越多的研究证明肾病、心血管疾病防治领域展现功效。GLP-1正在发展成为超级靶点。

      诺和诺德:GLP-1从新星到成熟。早2005年,阿斯利康的艾塞那肽Byetta首次获批用于治疗T2DM,开启GLP-1药物新纪元。GLP-1的成熟应用却是要归结于2014年,诺和诺德的利拉鲁肽Saxenda被正式获批用于治疗肥胖。2023年糖尿病和肥胖症护理赛道的销售额增长了42%,达到2151亿丹麦克朗(约311.9亿美元)。在既有的巨大成就上,司美格鲁肽还在临床上开展了系列试验,探索其在糖尿病、肥胖症、阿尔兹海默症、心血管疾病和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病中的作用。

      礼来:双靶点GLP-1药物奋起直追. 与单一GLP-1靶点相比,多靶点药物的开发将提供更大的治疗潜力。礼来新的开发方向致力于将GLP-1RA与涉及能量和营养方面的其他治疗路径相结合,如与葡萄糖依赖的促膜岛素多肽(GIP)、调节能量代谢的膜高血糖素(GCG)等相结合发挥协同作用。礼来公司是全球多靶点减重药研发的领先厂商,多靶点减重药物主要有替尔泊肽、玛仕度肽和瑞他鲁肽三大类。

      信达生物:双靶点GLP-1国内进展领先。玛仕度肽由公司与礼来共同推进,作为一种哺乳动物胃泌酸调节素(OXM)类似物,能够通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外,还通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效,改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽在中国超重或肥胖(GLORY-1和GLORY-2)受试者和2型糖尿病(DREAMS-1和DREAMS-2)受试者中的四项III期注册研究正在进行中。当前临床数据展现了良好的降重效果和安全性。

      华东医药:2023年7月4日,利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症正式得到上市许可。华东医药成功拿下国内首个利拉鲁肽仿制药的减重适应症。此外还开发了GLP-1靶向的差异化产品管线,包括注射剂和口服剂。投资布局方面,华东医药控股旗下道尔生物研发的一类三靶点注射剂新药DR10624已经提交临床申请

      翰宇药业:制剂和原料两手抓。翰宇药业的司美格鲁肽注射液减肥适应症已于2024年2月1日获得临床试验申请受理通知书;海外进展方面,翰宇药业生产的GLP-1原料药2.19亿元出口订单已经进入陆续履约发货阶段;GLP-1利拉鲁肽制剂分别于2023年11月、2024年2月收获了来自美国同一合作药企的合计1.75亿元商业批采购订单,且公司利拉鲁肽原料药已经完成了DMF正面积极认可。

      诺泰生物:深耕多肽药物原料药领域。诺泰生物在多肽合成领域深耕十余载,在多肽原料药业务方面,自主开发的司美格鲁肽、利拉鲁肽等8种原料药已在CDE登记;利拉鲁肽、醋酸西曲瑞克、司美格鲁肽等7种原料药已取得美国DMF编号并已通过完整性审核,是国内多肽药物领域取得美国DMF编号并通过完整性审核品种较多的厂家之一。公司已掌握4个PMO单体合成工艺技术,产年产能突破百公斤级,伴随国内GLP1赛道的蓬勃发展,原料药的需求迎来急速上涨。